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发布时间:08-18 新闻来源:www.gdiso.cn 浏览次数: | |||
在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。" "如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。 组织有责任确保在符合 五、保持有效性 新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。当前,法规的目标是质量管理系的有效性,以持续生产安全有效的产品。因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据",而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。 六、强调法规要求,而不过分强调顾客要求。 如,新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求,"最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足",而不是"最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足"。又如,新标准8.2.1的标题为"反馈",而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 七、新标准要求形成文件的程序、作业指导书 根据医疗器械行业的特点,新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。 1.文件控制程序(4.2.3) 2.记录控制程序(4.2.4) 3.培训(6.2.2) 4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括它们的频次)。 5.工作环境(6.4) 6.风险管理(7.1) 7.产品要求(7.2.2) 8.设计和开发程序(7.3.1) 9.采购程序(7.4.1) 10.生产和服务提供的控制 11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1) 12.产品标识程序(7.5.3.1) 13.可追溯性程序(7.5.3.2.1) 14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5) 15.监视和测量装置控制程序(7.6) 16.反馈系统程序,提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1) 17.内部审核程序(8.2.2) 18.产品监视和测量程序(8.2.4.1) 19.不合格品控制程序(8.3) 20.数据分析程序(8.4) 21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。 22.纠正措施程序(8.5.2) 23.预防措施程序(8.5.3) |
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